新版GMP认证标准理解 新版GMP认证提升了部分硬件要求 |
发布时间:2011-5-2 0:00:00 |
新版GMP认证标准理解 新版GMP认证提升了部分硬件要求 1998年修订的药品GMP,在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准(1992年修订)存在一定的差距,药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全,新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求,特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。 二是增加了对设备设施的要求。 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间,都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。 四川省鸿博企业管理咨询有限公司 鸿博咨询公司(www.517hb.com)致力于为四川,贵州,云南等地政府,企业与人员的竞争力提供作出努力,从事管理培训、管理咨询及ISO9001认证,ISO14001认证,OHSAS18001认证,HACCP/ISO22000认证,TS16949认证,GJB9001A(国军标认证),ISO/IEC17025认证(实验室认可),CCC认证,QS办理,API认证,清洁生产,生产许可证等认证咨询和企业管理咨询和企业管理培训工作! ***如有任何读后感,点击http://bbs.517hb.com/与大家分享交流*** [ 关闭本页 ] |