GMP认证形势严峻 新版GMP认证牵涉全行业升级改造或使至少500家以上中小药企关停

　　“新版GMP规范出台将淘汰一大批中小药企。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼分析说，我国目前有九成左右的药企都属于中小企业，其中最好的年销售额在1亿元上下，大部分中小企业年净利润不过1000万到2000万。如果要符合新版GMP要求，许多中小企业根本无法承担这样的成本。

　　据了解，参照欧盟标准制定的新版GMP也被称作史上最严格的GMP。此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家。业内人士估计，一旦新版GMP实施，预计药企平均需要投入500万元—1000万元，相当于一家药企1—2年的利润，而基础差些的投入或许更高达数千万至上亿，甚至数亿元。

　　虽然该政策对医药行业的长期发展来说是重大利好，但短期阵痛难免。新版GMP将快速拉高制药行业门槛，行业集中步伐加快，不合规的小型药厂将直接停产，或由大型药企收购改造，预计在新版GMP实施不久后甚至实施之前就会出现一大批被新版GMP淘汰出局的药企。

　　据不完全统计显示，1998年版的GMP规范，截至2005年3月有1112家医药企业死在这一门槛之外，全国共有3959家生产企业通过，但也为此付出了1500多亿元的门槛费。

　　国家药监局药品安全监管司相关负责人也曾在公开场合表示，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他企业要符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿—3000亿元。而中国医药企业管理协会副会长于明德则表示，新版GMP虽然给予中小企业3年的缓冲期，但上千家中小企业可能终将被淘汰。

　　“我倒不觉得会有那么多的企业关门。”广药集团副董事长、总经理李楚源在接受南方日报记者采访时则表示了乐观的看法。他认为，虽然新版GMP会给药企带来成本压力，但“水涨船高”，过一段事件后总会适应。“很多企业关门的成本可能比改造成本还高。”

　　有专家表示，从整体来看，新版GMP主要冲击的是地方型中小企业，新GMP反而为上市公司、龙头企业提供了并购和扩张机会。

四川省鸿博企业管理咨询有限公司 

鸿博咨询公司（www.517hb.com）致力于为四川,贵州,云南等地政府,企业与人员的竞争力提供作出努力,从事管理培训、管理咨询及ISO9001认证,ISO14001认证,OHSAS18001认证,HACCP/ISO22000认证，TS16949认证，GJB9001A(国军标认证)，ISO/IEC17025认证（实验室认可）,CCC认证,QS办理,API认证,清洁生产，生产许可证等认证咨询和企业管理咨询和企业管理培训工作！

***如有任何读后感,点击http://bbs.517hb.com/与大家分享交流***

[ 关闭本页 ]