成都15189认证 2012版ISO15189认证标准主要内容 准则修订内容变化较大 本次准则修订内容变化较大，主要汇总如下： （1） 整体编排 与2008版准则（等同采用ISO15189:2007，以下简称“原版”）相比，2012版（以下简称“新版”）整体文件编排变动较大，具体如下： a) “技术要求”章节由原来的8节增加为10节。具体变化为：原版的5.8“结果报告”被拆分为两个条款，即5.8“结果报告”和5.9“结果发布”；原版附录B“实验室信息系统保护的建议”的相关原则被新增为要求，作为新版的5.10“实验室信息管理”； b) 原版附录C“实验室医学伦理学”的概念被体现在4.1“组织和管理责任”中； c) 对原版大部分章节里以不同条款分散表述的要求，被汇总成一个条款，并且每个小条款新增加了一个“标题”，系统性更强，主题更加突出。 （2） 内容调整 在原版中属于“管理要求”的部分内容被移入“技术要求”，如“设备和试剂的质量验收”由原版的4.6移至新版的5.3；部分原版中属于“技术要求”的内容被移入“管理要求”，如“实验室负责人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。 原版中有部分内容分别在“管理要求”和“技术要求”重复出现，如“质量控制”、“设备校准维护”等，新版整合放入相应的技术或管理要求中。 （3） 条款框架 新版的很多条款中增加了“总则”小条款；原版中的许多要求在新版中被分成小条目，清晰排列；原版中部分小条款内容被合并为段落。 整体看来，此次修订，要求更全面、细化、清晰、明确，更易于实验室理解和执行，更利于规范实验室管理，提高其能力水平。

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