新版GMP认证实施，新华制药认为新版GMP认证体系要求的实施可能带来硬件改造，应尽快出台实施细则 |
发布时间：2011-5-2 0:00:00 |
新版GMP认证实施，山东新华制药副总经理窦学杰认为新版GMP认证体系要求的实施可能带来硬件系统的改造，希望尽快出台实施细则 山东新华制药副总经理窦学杰告诉记者，有些注射剂按照批准的工艺，采用100℃流通蒸汽灭菌方法，按新版药品GMP，很可能达不到115℃30分钟或121℃15分钟的要求(F0≥8)，属于非最终灭菌产品。事实上，大部分企业的灌装区域根本达不到新版药品GMP规定的无菌A级（即动态百级）要求。因此，对于药品生产企业来说，实施新版药品GMP可能意味着要重新进行系统改造或将以前的系统推倒重建。此外，我国部分国产制药设备及相关药品包装产品也不符合新版药品GMP的要求。比如，国内广泛使用的低硼硅安瓿及洗灌封联动机，在灌装灭菌过程中较易发生安瓿破碎,在百级动态中需要人工操作。窦学杰期待，尽快出台实施细则，"帮助企业达到新版药品GMP要求，以免其抱着观望思想，在过渡期内消极等待"。
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