制造企业对新版GMP认证标准的看法，科伦药业副总经理葛均友论新版GMP认证标准的实施 |
发布时间：2011-5-2 0:00:00 |
制造企业对新版GMP认证标准的看法，科伦药业副总经理葛均友论新版GMP认证标准的实施 作为一个逐步成长起来的企业，在上一轮GMP认证期间，科伦药业只有3个生产基地，如今其生产和销售的产品则已涵盖了输液、粉针、小水针、片剂等17个剂型。"新的投入主要用于质量保证体系的完善和部分生产线设备设施的改造。所谓改造，主要是更换自动化生产设备、空调系统和洁净室升级等。"科伦药业副总经理葛均友说，自2007年起，科伦药业就开始按照cGMP要求进行质量体系完善和人员培训，先后引入了质量源于设计（QbD）、偏差处理、变更控制和风险管理等要求，目前公司质量体系的运行已基本符合新版药品GMP的要求。"公司质管人员全程参与了新版药品GMP的修订工作，并将其要求贯彻到新建车间的设计、建设和验证中；老生产线的改造也正按部就班地进行，可以在过渡期内全部通过新版药品GMP认证。" 在刚刚过去的一年里，科伦药业也收购了3家企业。葛均友认为，新版药品GMP的实施将淘汰部分无法适应行业发展需求的企业，可为我国医药行业调整产业结构、转变经济增长方式提供难得的机遇，行业集中度将进一步提高。"在新一轮兼并重组过程中，那些管理相对规范、质量意识强、产品品种及市场互补的企业将是大企业购并时优先考虑的对象。 四川省鸿博企业管理咨询有限公司 鸿博咨询公司（www.517hb.com）致力于为四川,贵州,云南等地政府,企业与人员的竞争力提供作出努力,从事管理培训、管理咨询及ISO9001认证,ISO14001认证,OHSAS18001认证,HACCP/ISO22000认证，TS16949认证，GJB9001A(国军标认证)，ISO/IEC17025认证（实验室认可）,CCC认证,QS办理,API认证,清洁生产，生产许可证等认证咨询和企业管理咨询和企业管理培训工作！ ***如有任何读后感,点击http://bbs.517hb.com/与大家分享交流*** [ 关闭本页 ] |