快速直达
ISO9000 | ISO14000 | OHSAS18000 | 三标一体 | TS16949 | ISO17025 | HACCP/ISO22000 | 国军标认证 | 有机产品认证 | CMM认证 | SA8000 | 安全生产标准化 | 验厂咨询 | 能源管理体系认证 | 新版GMP | ISO27001 | ISO20000 | 清洁生产 | API认证 | 十环认证 | QS认证 | 生产许可证 | 人类工效学产品认证 | 3C认证 | ROHS | ISO15189认证 | 内审员培训 | 外审员培训 | 管理咨询 | 培训师资 | 远程培训 | 内训课程 | 图书光盘 | 公开课程 | 管理文章 | 法律咨询 | 高新技术企业认定 |

站内新闻
详细信息

新版GMP认证标准的新要求,新版GMP认证标准围绕质量风险管理增设了一系列新制度

发布时间:2011-5-2 0:00:00

新版GMP认证标准的新要求,新版GMP认证标准围绕质量风险管理增设了一系列新制度

质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药品GMP引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。

四川省鸿博企业管理咨询有限公司 

鸿博咨询公司(www.517hb.com)致力于为四川,贵州,云南等地政府,企业与人员的竞争力提供作出努力,从事管理培训、管理咨询及ISO9001认证,ISO14001认证,OHSAS18001认证,HACCP/ISO22000认证,TS16949认证,GJB9001A(国军标认证),ISO/IEC17025认证(实验室认可),CCC认证,QS办理,API认证,清洁生产,生产许可证等认证咨询和企业管理咨询和企业管理培训工作!

***如有任何读后感,点击http://bbs.517hb.com/与大家分享交流***

[ 关闭本页 ]