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成都农药产品生产许可证 许可程序

发布时间:2010-4-20 0:00:00

四川农药产品生产许可证 许可程序
4  许可程序
4.1 申请和受理
4.1.1 企业申请办理生产许可证时,应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料:
4.1.1.1《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份,《全国工业产品生产许可证申请书》中“产品单元”填写申请单元名称,“产品品种、规格型号”一栏填写表1中的“产品品种”和“规格”。同时填写“申请产品汇总表”(见附件2)一式三份,明确申请产品的生产方式(生产、加工和分装)。
标准规定产品品种规格大于等于指标值的,如≥40.0%,其产品品种发证规格为大于等于该指标值;申请任一发证范围内的规格可覆盖所有发证规格。
标准规定产品品种规格为某一具体指标值的,如10.0%,其产品品种发证规格仅对所指定的规格;标准规定产品品种规格为多个具体指标值的,如10.0%、20.0%,申请其中任一规格可覆盖该产品的其它发证规格。
标准规定产品品种规格为所有含量的,其产品品种发证规格为全部含量;申请任一规格可覆盖所有规格。
4.1.1.2 营业执照复印件一式三份,经营范围和经营方式覆盖申报的产品。
4.1.1.3 生产许可证复印件一式三份(限于生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)。
4.1.1.4 申请列入表1内属危险化学品(标注*的品种)的企业,应提供有效的安全生产许可证复印件一式三份(获证企业名称变更、迁址、新建、改建、扩建项目时,应提供新换发的安全生产许可证复印件,办理农药产品生产许可证变更手续)。
4.1.1.5 申请列入表1内属危险化学品的企业,应提供《危险化学品销售渠道和产品流向明细表》一式三份。
4.1.1.6 申请列入表1内属危险化学品的企业,应提供《危险化学品生产许可证企业申请书电子文本(Excel
4.1.1.7 根据《中华人民共和国农药管理条例》(国务院令第326号)、《农药生产管理办法》(中华人民共和国国家发展和改革委员会令23号)第二章 第六条、《国家发展和改革委员会办公厅关于印发《农药企业核准、延续核准考核要点(试行)》的通知》(发改办工业[2005]1191号)第七条款附则(二)的规定2005年1月1日后新建农药企业及2005年8月1号后制剂农药企业首上农药原药的,应提供国家发展和改革委员会的核准文件。其它企业应提供有效期内任一相同生产类型的农药产品生产许可证或生产批准证书或核准文件复印件一式三份企业生产场所发生变化的应提供所在省(直辖市)级(含)以上行业管理部门出具的同意变更批文复印件一式三份。
4.1.1.8 申请列入表1内属产业政策限制的产品(标注#的品种)的企业,应提供企业所在地省级发展改革委或经委(经贸委)审核企业符合产业政策的证明原件及两份复印件,原件报审查中心。
4.1.1.9根据国家环境保护总局《关于加强建设项目环境影响评价分级审批的通知》(环发[2004]第164号)、国家发展和改革委员会《国家发展改革委办公厅关于请确认农药企业核准、延续核准有关环评材料办理程序的函》(发改办工业[2006]384号)、国家环境保护总局《关于农药企业核准、延续核准有关环评材料办理程序的复函》(环办函[2006]149号)的规定,2004年12月2日后,原药核准企业新建原药项目的,应提供有审批权限的地、市级(含)以上的环境保护行政主管部门对相应产品环境影响评价报告书的批复/审批意见复印件一式三份;已经颁发国家发展和改革委员会生产批准证书的原药产品申请生产许可证时,也可提供所申请品种的国家发展和改革委员会颁发的生产批准证书复印件一式三份。
 
4.1.1.10 县级以上环保部门出具的环保证明或排放污染物许可证复印件一式三份。
以上材料省级质量技术监督局、审查部及审查中心各一份,复印件上应加盖企业公章。
4.1.2 省级质量技术监督局收到企业申请后,对申请材料符合实施细则要求的,准予受理,并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》。
对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的,应当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的,应当作出不予受理的决定,并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
4.1.3 省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起5日内将申请材料报送审查部。
4.1.4 自省级质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起,企业可以试生产申请取证产品。企业试生产的产品,必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构,依据本实施细则规定批批检验合格,并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后,方可销售。对国家质检总局作出不予许可决定的,企业从即日起不得继续试生产该产品。《商品农药采样方法》(GB/T1605-2001)中规定:对周期性生产流程的工艺,将生产、加工和存放条件相同的一个工艺周期生产得到的物料视为一批;对连续性生产流程的工艺,视一个班次生产得到的物料为一批。
4.2 企业实地核查
4.2.1 审查部应当指派2至4名审查员组成审查组,审查组成员不得全部来自同一单位,要由技术机构、行业协会、省级质量技术监督局等不同单位人员共同组成,省级许可证办公室的人员可以审查员或观察员的身份参与企业实地核查。
4.2.2 审查部应制定核查计划,提前5日通知企业,同时将核查计划抄送企业所在地省级许可证办公室。
4.2.3 审查组应当按照《农药产品生产许可证企业实地核查办法》(见5.3)进行实地核查,并做好记录。核查时间一般为1~3天。审查组对企业实地核查结果负责,并实行组长负责制。
4.2.4 审查组在实地核查结束前向企业报告核查情况,并核实企业名称、住所及生产场地;如能当场确定核查结论的,审查组应以书面形式当场通知核查结论(核查记录和核查报告),并留存企业备案(复印件);并应向企业说明:该企业审查全部合格后(包括抽样检验),企业所取证书的内容(包括企业名称、住所、生产地址、申请单元名称、证书明细的内容);不能当场确定核查结论的,审查部自受理企业申请之日起30日内以书面形式通知企业核查结论。
    4.2.5 审查部应当自受理企业申请之日起30日内,完成对企业的实地核查和抽封样品,并将核查结论及不合格项报告(包括对不合格项的事实描述和整改要求)告知省级许可证办公室。
4.2.6 对于省级许可证办公室已受理的企业,企业应当积极配合实地核查工作,如无正当理由拒绝实地核查的应当按企业核查不合格处理。
4.2.7 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格,由审查部书面上报国家质检总局,并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
4.2.8 企业实地核查不合格的,不再进行产品抽样检验,企业审查工作终止。
    4.3 产品抽样与检验
4.3.1 企业实地核查合格的,审查组根据《农药产品生产许可证抽样规则》(见5.4.1)抽封样品。告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式,由企业自主选择,并填写《农药产品生产许可证抽样单》(见表4)一式四份(受检企业、检验单位、审查部、审查中心各一份)。
4.3.2 经实地核查合格,需要送样检验的,应当告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的,由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。检验机构不得利用机构外人员实施现场检验,也不得将检验任务分包、转包。
4.3.3 检验机构应当在收到企业样品之日起30日内完成检验工作,并出具检验报告一式四份(企业、审查部、审查中心和省级许可证办公室各一份)。产品检验时间不计入本实施细则规定的期限。
4.3.4 对于省级许可证办公室已受理的企业,企业应当积极配合产品抽样和检验工作,如无正当理由拒绝产品抽样和检验的应当按产品检验不合格处理。
4.3.5 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格,由审查部书面上报国家质检总局,并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
    4.4 审定与发证
4.4.1 审查部应当按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核,并自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。
4.4.2 全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查,并报全国许可证办公室。
4.4.3 国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的,国家质检总局应当在作出许可决定之日起10日内颁发生产许可证;不符合发证条件的,应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。
4.4.4 全国许可证办公室将获证企业名单以公告、网络等方式向社会公布。
    4.5 集团公司的生产许可
4.5.1 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格且经农药生产企业核准并符合申请条件的,可以单独申请办理生产许可证;不具有法人资格的,不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。
4.5.2 符合农药生产企业核准规定的各所属单位,无论是否具有法人资格,在符合本细则相关规定要求的前提下,均可以单独或者联合与符合核准规定要求的集团公司一起提出办理生产许可证申请。
4.5.3 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时,应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。
4.5.4 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的,参照集团公司办证程序执行.
 
四川省鸿博企业管理咨询有限公司
 
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